21.10.2010, 13:17 5827

Баспасөз хабарламасы

21-қазан бейсенбі күні сағат 11.00 Intercontinental (ball-room) қонақ үйінде "Қазақстан ЕО пен АҚШ тәртібіне сәйкес дәрі-дәрмектердің қауіпсіздігі мен тиімділігіне, сонымен қатар тіркеу ережесіне қойылатын талаптарды қатайтпақ" деген тақырыпта баспасөз мәслихаты өтті.

21-қазан бейсенбі күні сағат 11.00 Intercontinental (ball-room) қонақ үйінде "Қазақстан ЕО пен АҚШ тәртібіне сәйкес дәрі-дәрмектердің қауіпсіздігі мен тиімділігіне, сонымен қатар тіркеу ережесіне қойылатын талаптарды қатайтпақ" деген тақырыпта баспасөз мәслихаты өтті.

Баспасөз мәслихатына қатысушылар биологиялық дәрі-дәрмектер мен биосимилярларды денсаулық сақтау органдарының дәрілерді тағайындайтын мамандарының жан-жақты бақылауынсыз пайдалану үлкен тәуекелділікке бас тігу екендігін айта келе, оларды пайдаланудың қауіпсіздігі туралы айтып өтті.

ЕО биосимиляр деген түсінік 2010 жылы қолданысқа енген, және де биосимилярларға байланысты емделушілердің үлкен тәуекелділікке баратындығын ескере отырып, тиісті заңнамаларды жетілдіруде.

Қауіпсіздіктің басты мәселесі иммуногендік болып табылады, яғни аллергиялық реакция тудыру қабілеттілігі (ауыр жағдайда тиімділігін жоғалтуға дейін барады).

Өзімізге белгілі, дәрілер химиялық және биологиялық дәрі-дәрмектер болып бөлінеді.

Химиялық заттарға қатысты "генериктік көзқарас" қолданылады, яғни кез-келген түпнұсқада генерик (оның көшірмесі) әзірленуі мүмкін. Генериктерді тіркеу оңтайландырылған кесте бойынша жүргізіледі. Нақтырақ айтқанда, көшірмелерді өндірушілер клиникалық зерттеу жүргізбейді, тек биобаламалық мәліметтерді берсе болғаны.

Ал биологиялық дәрі-дәрмектерге келетін болсақ бәрі мұнда оңай емес.

Биологиялық дәрі-дәрмектер құрамы өте күрделі және салмағы да ауыр болып келеді, олардың көшірмелерін жасау қиын, себебі оларды өндіруге күрделі биотехнологиялық әдістемелер қолданылады. Сондықтан да "таза" генериктерін емес, тек биосимиляр деп аталатын көшірмелерін ғана алуға болады.

Ең эталондық өнімді өндіру кезінде болымсыз ғана ауытқу мүлдем басқа өнімді беруі мүмкін, оның клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздік профилі де өзгеріп кетеді.

Осыған байланысты биологиялық дәрі-дәрмектердің фармацевтикалық нарықтағы үлесі өсе түспек, яғни 2007 жылы 15 пайызды құрса, 2014 жылы 21 пайызға жетуі мүмкін деген болжам жасалуда.

Тақырыптың маңыздылығын ескере отырып, "Биологиялық дәрі-дәрмектер және биосимилярлар" тақырыбында семинар өтуде.

Семинар барысында және әдістемелік шаралар барысында ҚР фармацевтикалық нарығындағы көшбасшы "Санофи-Авентис Қазақстан" компаниясы қатысады.

Алматыда 20-21 қазан күндері академик, ҚР ДСМ "Ұлттыұ дәрі-дәрмектер, медициналық заттар мен медициналық тезникаларға сараптама жасау орталығы" РМК Фармакологиялық орталығының директоры, ҚР ҰҒА академигі, м.ғ.д., профессор, Күзденбаева Р.С мен профессор, м.ғ.д., Утрехт Университетінің (Нидерландия) фармацевтикалық ғылымдар, инновациялық зерттеу және медициналық биотехнология кафедрасының профессоры, ЕМА (Лондон қ.) сарапшысы Хубертус Шеллекенстің төрағалығымен "Биологиялық дәрі-дәрмектер және биосимилярлар" тақырыбында семинар өтеді.

Баспасөз мәслихатына байланысты сұрақтар болса, келесі телефондар арқылы хабарласуға болады: 258 36 96, +7 701 715 78 15, e-mail: [email protected]

Ақпаратты пайдаланған жағдайда Kazakhstan Today ақпараттық агенттігіне гиперсілтеме жасау міндетті. Kazakhstan Today Ақпараттық агенттігінің материалдарына авторлық құқық.

МӘТІННЕН ҚАТЕ ТАПТЫҢЫЗ БА?

Оны тінтуірмен таңдап, Ctrl + Enter пернелерін басыңыз.

тақырып бойынша жаңалықтар

Ең көп оқылғаны