28.08.2018, 15:59 9440

В ЕАЭС завершилось формирование единого рынка лекарств

Уполномоченные органы стран ЕАЭС проверили и подтвердили возможность единой электронной регистрации лекарств. На август этого года первые шесть заявлений на регистрацию лекарственных средств по союзным правилам приняты в Казахстане, еще два - в Беларуси.
Москва. 28 августа. Kazakhstan Today - Единая экономическая комиссия (ЕЭК) завершила формирование единого рынка лекарств Евразийского экономического союза (ЕАЭС), передает Kazakhstan Today.

Мы выполнили основную задачу, которая была поставлена перед нами в рамках Евразийского экономического союза, - обеспечить доступ населения и специалистов здравоохранения к безопасным, качественным и эффективным лекарственным препаратам. Создана правовая и информационная база для работы единого рынка лекарств", - сообщил член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Валерий Корешков на Всероссийской GMP-конференции с международным участием "Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка".


Как сообщили в пресс-службе ЕЭК, успешно завершилось комплексное тестирование информационной системы Союза, которая предназначена для обеспечения всех процессов регистрации лекарств. Уполномоченные органы стран ЕАЭС проверили и подтвердили возможность единой электронной регистрации. На август этого года первые шесть заявлений на регистрацию лекарственных средств по союзным правилам приняты в Казахстане, еще два - в Беларуси. В ближайшее время и другие государства-члены готовы начать активное использование союзной информационной системы.

Также Корешков отметил, что полностью проработано проведение инспектирования по правилам GMP Союза. Две первые заявки на проведение такого инспектирования приняты в Беларуси. Производитель, готовый пройти соответствующую процедуру, может направить заявку в любой из инспекторатов стран ЕАЭС.

Участники мероприятия обсудили внедрение системы GMP Союза на уровне каждого фармацевтического предприятия, которое работает на рынке Союза, а также вопросы организации и взаимодействия фармацевтических инспекторатов Сторон. "Успешное решение этих задач будет залогом выхода наших производителей на международный рынок, позволит повысить конкурентоспособность производимых фармпромышленностью лекарств", - подчеркнул Корешков.

Как заявил министр ЕЭК, союзная нормативная база в сфере обращения лекарств представляет систему из 35 нормативных актов. Это 22 решения Совета ЕЭК, которыми приняты все надлежащие практики в сфере обращения лекарственных средств - GMP, GCP, GLP, GDP, GVP. В эту группу входят также основные документы по инспектированию производств, подтверждению эквивалентности скопированных лекарств, разработке и изучению биологических лекарственных препаратов.

Кроме того, шестью решениями Коллегии Комиссии установлены требования к перечням лекарственных препаратов рецептурного и безрецептурного отпуска, введена номенклатура готовых лекарственных форм, определены подходы к валидации аналитических методик, а также единые правила исследования стабильности лекарственных препаратов. Благодаря единым подходам к валидации аналитических методик результаты контроля качества лекарств будут признаваться всеми контрольными лабораториями Союза. Единые правила изучения стабильности позволят сохранить свойства лекарственного препарата в течение всего заявляемого срока годности, а значит, обеспечить доступ на рынок качественной продукции.

Еыще семь рекомендаций Коллегии ЕЭК устанавливают подходы к водоподготовке и валидации процессов производства, что позволяет осуществлять подтверждение стабильности производственного процесса по единым принципам и правилам, заключили в пресс-службе.

Нашли ошибку в тексте?

Выделите ошибку и одновременно нажмите Ctrl + Enter


Если Вы располагаете информацией по теме данного материала, отправляйте нам видео или новости на почту.

новости по теме

Читаемое

Новости RT

    Новости Китая

      Ваше мнение

      Казахстанцы жалуются на плохое содержание спортивных объектов, в особенности высокогорного комплекса “Медеу”. Считаете ли вы, что “Медеу” и другие спортобъекты, которые переданы в управление частным компаниям, необходимо вернуть в госуправление?