В Казахстане утверждены требования к безопасности лекарственных средств
Технический регламент утвержден в целях реализации закона РК от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" и устанавливает требования к лекарственным средствам. Постановление об утверждении Техрегламента вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.
Как указывается в тексте постановления, объектами регулирования настоящего Технического регламента являются лекарственные средства, входящие в Единую товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Таможенного союза. Положения Технического регламента распространяются на субъекты здравоохранения, осуществляющие фармацевтическую деятельность независимо от их организационно-правовой формы.
Виды продукции, подпадающие под действие настоящего Технического регламента, и их коды по Единой товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Таможенного союза (коды ТН ВЭД ТС) указаны в приложении 1 к настоящему Техническому регламенту.
К объектам Технического регламента не относятся: 1) лекарственные средства, используемые в ветеринарии; 2) радионуклиды в форме изолированных источников; 3) цельная кровь, плазма или клетки крови человеческого происхождения; 4) средства по обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым регламентируются другими нормативными документами.
В постановлении отмечается, что особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю на территории РК, регулируются законодательством РК в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
Согласно постановлению, к опасным факторам (рискам), возникающим в процессе жизненного цикла лекарственных средств, относятся: 1) потеря качественных характеристик под воздействием факторов внешней среды; 2) наличие в составе несовместимых активных веществ; 3) наличие в составе запрещенных к применению в РК красящих и вспомогательных веществ; 4) контаминация (загрязнение) лекарственных средств; 5) отсутствие достоверной информации о лекарственном средстве.
Идентификация лекарственных средств проводится с целью определения идентичности продукции нормативной документации на лекарственное средство и информации, указанной в инструкции по медицинскому применению, путем: 1) визуального осмотра; 2) установления тождественности наименования лекарственного средства; 3) установления данных сертификационных испытаний; 4) установления тождественности свойств (физических, химических, биологических и иных) и методов их измерения; 5) идентичности информации на лекарственное средство, представленной в виде маркировки на упаковке, инструкции по медицинскому применению, сертификату соответствия; 6) определения кода ТН ВЭД ТС.
При обращении лекарственных средств должны соблюдаться требования к безопасности лекарственных средств, регламентированные настоящим Техническим регламентом. В частности, не допускается реализация лекарственных средств: 1) не прошедших государственную регистрацию в РК, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики; 2) с истекшим сроком годности; 3) не соответствующих требованиям настоящего Технического регламента; 4) без сертификата соответствия; 5) медицинскими работниками в медицинских организациях, за исключением случаев, предусмотренных законодательством РК; 6) через склады временного хранения лекарственных средств; 7) без рецепта врача, предусмотренных для отпуска по рецепту; 8) выявленных фальсифицированных, контрафактных; 9) без полной и достоверной информации для потребителя (маркировки, инструкции по медицинскому применению).
Кроме того, согласно требованиям к безопасности лекарственных средств, лекарственные средства должны: 1) соответствовать требованиям по показателям, приведенным в Перечне характеристик (показателей), подлежащих контролю при сертификации лекарственных средств согласно приложению 3 к настоящему Техническому регламенту; 2) иметь оптимальную лекарственную форму; 3) содержать совместимые компоненты, безопасные активные и вспомогательные вещества; 4) соответствовать требованиям Государственной фармакопеи РК (ГФ РК) и фармакопей, признанных действующими в РК, или стандартов организации; 5) иметь безопасную тароукупорочную систему (инертность материалов, герметичность и функциональность), обеспечивающую стабильность готового лекарственного средства в течение установленного срока годности при регламентируемых условиях; 6) снабжаться необходимым объемом информации по безопасности готового лекарственного средства, указанной в инструкции по медицинскому применению и при маркировке упаковки; 7) быть стабильными в течение срока годности; 8) применяться по медицинским показаниям, с учетом противопоказаний, предостережений, взаимодействия с другими лекарственными средствами; 9) храниться в условиях, обеспечивающих соответствие физико-химических, фармакологических свойств.
В техническом регламенте также указаны требования к безопасности процесса разработки лекарственных средств, требования к безопасности процесса проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств, требования к безопасности процесса проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств, требования к безопасности процесса хранения и транспортирования лекарственных средств, требования к маркировке лекарственного средства, требования к безопасности при применении лекарственных средств в информации для потребителя, подтверждение соответствия.
новости по теме
Дизайн и информация изменятся в удостоверениях личности в Казахстане
Астана. 3 мая. KAZAKHSTAN TODAY - Министерство внутренних дел разработало изменения в приказ об утверждении образцов паспорта гражданина Республики Казахстан, удостоверения личности гражданина Республики Казахстан, вида на жительство иностранца в Республике Казахстан, удостоверения лица без гражданства, проездного документа, передает корреспондент агентства.
Изменения коснулись графы "Пол", которая теперь будет отображаться на лицевой части удостоверения личности.
В текущей версии удостоверения личности гражданина РК информация о поле гражданина содержится в чипе документа и в кодированном виде в его машиночитаемой зоне. В связи с чем предлагается информацию о поле отображать в визуальной зоне", - поясняется в сравнительной таблице.
На обратной стороне появятся данные о гражданстве.
В текущей версии удостоверения личности гражданина РК информация о гражданстве содержится в чипе документа и в кодированном виде в его машиночитаемой зоне. В связи с чем предлагается информацию о гражданстве отображать в визуальной зоне.
В МЧС рассказали о паводковой ситуации в Казахстане
Фото: МЧС РК
Астана. 3 мая. KAZAKHSTAN TODAY - 48 611 пострадавших от паводков казахстанцев вернулись в свои дома. В эвакуационных пунктах остается 5961 человек. Об этом сообщили в пресс-службе Министерства по чрезвычайным ситуациям РК.
Отведена и откачана вода из 8189 жилых домов и 2977 дворовых территорий. Откачано более 13,9 млн кубометров талой воды, проведена укладка более 7,7 млн мешкотар и 1,5 млн тонн инертного материала. Всего в противопаводковых работах задействовано более 14 тысяч человек.
В Атырауской области продолжается мониторинг уровня воды реки Урал. Проводятся берегоукрепительные работы. В Атырау устанавливаются барьерные боны.
В Восточно-Казахстанской области в связи выпадением обильных осадков в виде дождя произошло повышение уровня воды в реке Бухтарма, вследствие чего в селе Зубовск района Алтай подтопило 24 дворовые территории. Проводятся берегоукрепительные работы и откачка воды с подтопленных территорий. Уровень воды в реке Бухтарма снизился. Мониторинг за уровнем реки продолжается.
В реке Урал ожидается дальнейшее повышение уровня воды Дополнено
Фото: gov.kz
Атырау. 3 мая. KAZAKHSTAN TODAY - По данным гидрологического мониторинга Казгидромета по Атырауской области, в реке Урал за счет поступления воды с территории ЗКО за прошедшие сутки уровень воды изменился. Ожидается дальнейшее повышение уровня воды. Об этом сообщили в оперативном штабе по ЧС региона.
На гидропосту река Урал - поселок Индербор уровень на отметке 788 см, подъем уровня на 38 см. Общий подъем с начала паводка составляет 565 см.
На посту река Урал - поселок Махамбет уровень воды за сутки повысился на 17 см, до 812 см. Общий подъем с начала паводка составляет 495 см. До критической отметки осталось 38 см, отметили в штабе.
На гидропосту река Урал - Атырау уровень повысился на 12 см, до 471 см. Общий подъем с начала паводка составляет 280 см.
Сообщается, что на 3 мая с Ириклинского водохранилища сброс составляет 141 кубометр в секунду.
В Министерстве водных ресурсов и ирригации РК рассказали об обстановке на водохранилищах страны.
По данным ведомства, четыре крупных водохранилища ЗКО наполнены в среднем на 88%.
В Акмолинской области два крупных водохранилища заполнены на 100%.
В Северо-Казахстанской области два крупных водохранилища заполнены на 100%.
В Актюбинской области среднее наполнение двух крупных водохранилищ составляет 97%.
В Восточно-Казахстанской области среднее наполнение двух крупных водохранилищ составляет 82,4%.
В области Абай Шульбинское водохранилище наполнено на 39,8%.
В Карагандинской области три крупных водохранилища заполнены в среднем на 98,6%.
В Костанайской области среднее наполнение двух крупных водохранилищ составляет 92%.
Отмечается, что собранная в водохранилищах вода далее направляется для использования в сельском хозяйстве и промышленности.
Дополнено 03.05.2024, 12.10
В Атырауской области в двух реках продолжает расти уровень воды, сообщает оперативный штаб по чрезвычайным ситуациям региона.
На протоке Кигач и Шароновка бассейна реки Волга наблюдается повышение уровня воды, подъем уровня обусловлен увеличением попусков в период половодья с Волгоградского водохранилища", - проинформировали в штабе.
Паводки в Казахстане: более 43 тысяч человек вернулись в свои дома
Фото: gov.kz
Астана. 2 мая. KAZAKHSTAN TODAY - К этому часу по республике вернулись в свои дома 43 015 человек. В эвакопунктах остаются 6338 человек. Об этом сообщили в Министерстве по чрезвычайным ситуациям РК.
По данным ведомства, отведена и откачана вода из 7710 жилых домов и 2844 дворовых территорий в Северо-Казахстанской, Атырауской и Актюбинской областей.
В Атырауской области продолжается мониторинг уровня воды реки Урал. Осуществляется мониторинг паводковой ситуации с помощью дрона. Проводятся берегоукрепительные работы. За сутки отведена и откачана вода из 70 домов, уложено 202 тысячи мешкотар.
В Восточно-Казахстанской области в связи выпадением обильных осадков произошло повышение уровня воды в реках Бухтарма и Киши Ульба. В районы Алтай и Глубоковский направлена группировка сил и средств ДЧС, воинской части 68303 МЧС и Центра медицины катастроф. Проводится аэровизуальный облет.
Всего в аварийно-спасательных и противопаводковых работах в РК задействовано более 14 тысяч человек и 1529 единиц техники, 226 водооткачивающих средств и 100 плавательных средств, 6 воздушных судов.
Осужденный за взятку экс-аким Сатпаева пытался обжаловать приговор
Фото: Depositphotos
Сатпаев. 2 мая. KAZAKHSTAN TODAY - Экс-аким Сатпаева, осужденный на 3,5 года лишения свободы, пытался обжаловать приговор. Приговор суда оставлен без изменения. Об этом сообщили в пресс-службе суда области Улытау.
По данным суда, в феврале 2024 года, будучи акимом города, он "получил взятку в сумме 10 млн тенге от индивидуального предпринимателя, осуществляющего работы по содержанию дорог Сатпаева, за оказание содействия в увеличении суммы договора государственных закупок и его пролонгации".
Сообщается, что "приговором Сатпаевского городского суда от 18 марта 2024 года экс-аким был признан виновным по статье 366, часть 2, УК и ему назначено наказание в виде 3 лет 6 месяцев лишения свободы с пожизненным лишением права занимать должности на госслужбе".
Предприниматель был признан виновным по статье 367, часть 2, УК РК, и ему назначено наказание в виде штрафа в размере от 20-кратной суммы взятки, то есть 200 млн тенге, с пожизненным лишением права занимать должности на госслужбе.
Как сообщили в суде, постановлением апелляционной судебной коллегии областного суда данный приговор оставлен без изменения, апелляционные жалобы осужденного, его защитника-адвоката и апелляционное ходатайство прокурора - без удовлетворения.
С Днем единства народа Казахстана!
Фото: Depositphotos
Астана. 1 мая. KAZAKHSTAN TODAY - Редакция информационного агентства Kazakhstan Today поздравляет своих читателей, подписчиков с праздником дружбы и согласия всех народов Казахстана - Днем единства народа Казахстана!
Желаем вашим семьям мира, единства и благополучия! Пусть каждый человек в Казахстане чувствует себя защищенным и свободным. Крепкой международной дружбы и светлого будущего народу Казахстана!
День единства народа Казахстана начали отмечать в 1996 году. До этого, в советское время, 1 мая отмечали День международной солидарности трудящихся, тогда же появился знаменитый лозунг "Мир! Труд! Май!". Сейчас в странах СНГ Первомай празднуется как День труда.