Подготовлены документы для работы рынка лекарственных средств в странах ЕАЭС
Требования к маркировке лекарственных средств, порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов ЕАЭС необходимо принять в этом году для начала работы с 1 января 2016 года.
Астана. 30 июня. Kazakhstan Today - Рабочая группа Евразийской экономической комиссии подготовила три документа для работы рынка лекарственных средств в странах Евразийского экономического союза.
Требования к маркировке лекарственных средств, порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов ЕАЭС необходимо принять в этом году для начала работы с 1 января 2016 года, передает Kazakhstan Today.
Как сообщает пресс-служба ЕЭК, проект требований к маркировке лекарственных средств подготовлен на основе действующих в настоящее время европейских рекомендаций по маркировке первичной (блистеры, ампулы, флаконы, картриджи, бутылки и т.п.) и вторичной или потребительской упаковки лекарств (коробки, пачки, пеналы).
Документ предусматривает установление единых требований к информации о лекарственном препарате, наносимой производителем на его упаковку, включая сведения о названии препарата, его составе, форме выпуска и дозировке, а также информацию об изготовителе. Проект регламентирует требования к изложению и способу доведения до потребителя текста (в том числе язык написания, используемые термины, допустимые сокращения). В отдельном приложении перечислены вспомогательные вещества, о наличии которых в составе лекарственного препарата потребитель должен быть предупрежден путем нанесения соответствующей информации на упаковку лекарства.
Второй документ - общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза - разработан с учетом положений действующих рекомендаций международной системы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (PIC/S) и совместно с требованиями Надлежащих практик (GxP) завершает построение системы обеспечения качества лекарственного препарата от его разработки до применения.
Общие требования регламентируют процесс построения системы качества на уровне фармацевтического инспектората в части требований к его персоналу, документообороту, обеспечению воспроизводимости и транспарентности инспекционного процесса. Общие требования к системе качества фармацевтического инспектората являются одним из обязательных условий признания результатов инспекции и обеспечения взаимодействия в рамках совместных фармацевтических инспекций на пространстве ЕАЭС.
"Третий разработанный ЕЭК документ - порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств - включает положения по регулированию производства лекарств. Целью документа является стабилизация системы обеспечения качества на каждой производственной площадке фармпредприятия, исключение возможности возникновения конфликта интересов при удостоверении соответствия выпускаемой серии лекарственных препаратов установленным требованиям", - пояснили в пресс-службе.
Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС установит детальные требования к информации об уполномоченном лице, которые вносятся в реестр, включая уровень его подготовленности, аттестацию, вид производственных площадок и т.д. Порядок будет регламентировать объем сведений открытой и закрытой частей реестра. Его использование позволит создать транспарентную систему учета уполномоченных лиц и оптимизировать процессы проведения фармацевтических инспекций и подтверждения соответствия производств требованиям GMP.
При использовании информации гиперссылка на информационное агентство Kazakhstan Today обязательна. Авторские права на материалы агентства.
новости по теме
Минздрав РК исследовал воду в паводкоопасных регионах, более 130 проб не соответствуют нормам
Фото: Минздрав РК
Астана. 7 апреля. KAZAKHSTAN TODAY - Министерство здравоохранения Казахстана ведет мониторинг качества питьевой воды в регионах с неблагополучной паводковой ситуацией. С начала паводков исследовано более 4 тысяч проб воды, сообщили в пресс-службе ведомства.
В рамках противоэпидемических и профилактических мероприятий территориальными подразделениями Комитета санитарно-эпидемиологического контроля проводится усиленный контроль за объектами централизованных и децентрализованных источников водоснабжения. Проведены отбор и исследование более 4 тысяч проб воды на санитарно-химические и микробиологические показатели. Из них несоответствующими гигиеническим нормативам оказались 133 пробы", - проинформировали в Минздраве.
В пресс-службе отметили, что работа по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия в регионах продолжается.
В десяти регионах, где объявлен режим ЧС местного масштаба, порядка 3 тысяч медицинских работников продолжают исполнять свою важную миссию - оказывать медицинскую помощь и поддерживать здоровье наших граждан. В подтопленных районах работает около 300 бригад скорой медицинской помощи", - отметила министр здравоохранения Акмарал Альназарова.
Для проведения комплекса санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий привлечено около 900 специалистов санитарно-гигиенической службы.
Эксперт: Паводки могут вызвать вспышку заболеваемости кишечными инфекциями среди населения
Аскаров считает возможным и случаи заражения сибирской язвой
Фото: Depositphotos
Астана. 5 апреля. KAZAKHSTAN TODAY - Паводки могут вызвать вспышку заболеваемости кишечными инфекциями среди населения, заявил руководитель отдела профилактики особо опасных инфекций и развития лабораторий Национального центра общественного здравоохранения Альберт Аскаров.
В первую очередь паводки могут вызвать рост и вспышки заболеваемости кишечными инфекциями. Это дизентерия, сальмонеллез, брюшной тиф, ротавирусные инфекции, вирусный гепатит "А". Не исключено, что могут быть даже случаи заболевания холерой, если возбудитель попадет с паводковыми водами в питьевую воду, которую будут употреблять без кипячения или обеззараживания", - цитирует sputnik.kz эксперта.
Кроме того, Альберт Аскаров считает возможным и случаи заражения сибирской язвой в случае размывания захоронения животных с сибирской язвой из скотомогильников.
По его словам, это может произойти из-за попадания паводковых вод в колодцы и родники. Он не исключает риск попадания таких вод в централизованную систему водоснабжения.
Эксперт также дал советы для снижения риска заболеваемости.
Необходимо употреблять воду только гарантированного качества - это бутилированная или кипяченная вода", - отметил представитель центра.
Фрукты и овощи следует мыть только водой гарантированного качества. Также рекомендуется соблюдать элементарные правила гигиены - мыть руки с мылом, добавил Аскаров.
Напомним, в девяти областях Казахстана из-за паводков объявлен режим ЧС местного масштаба: в областях Абай, Акмолинской, Актюбинской, Атырауской, Карагандинской, Костанайской, Павлодарской, Улытау и Западно-Казахстанской.
В стране сохраняется сложная паводковая обстановка. Всего с начала паводков из зон подтопления эвакуировано свыше 19 тыс. человек. В Актюбинской и Алматинской областях прорвало плотины. Прокуратура Актюбинской области зарегистрировала уголовное дело по факту прорыва дамбы плотины "Щербаковское" в Айтекебийском районе. В связи со сложной паводковой ситуацией на пограничных пунктах с Россией образовались пробки.
В шести областях страны ограничено движение на автодорогах. Из-за невозможности эвакуировать людей автомобильным транспортом жителей Атырауской области вывозят поездом.
В связи с ухудшающейся паводковой ситуацией в разные регионы Казахстана отправлены дополнительные силы МЧС.
Президент Касым-Жомарт Токаев провел оперативное совещание в связи с чрезвычайной ситуацией, возникшей из-за наводнений в ряде регионов страны. Глава государства подверг резкой критике действия правительства и акимов, назвав это халатностью и непрофессионализмом. Он принес свои извинения и заверил, что всем пострадавшим будет оказана материальная помощь.
Казахстанская система ОСМС дискредитирована в глазах населения - эксперты
Фото: pexels.com
Астана. 29 марта. KAZAKHSTAN TODAY - Казахстанская система обязательного социального медицинского страхования дискредитирована в глазах населения. Среди ее недостатков - недофинансирование, непрозрачность и неустойчивость.
Финансирование системы здравоохранения РК достигло рекордной за последние годы суммы в 2,8 трлн тенге. Это на 64,9% больше, чем в самый сложный первый год пандемии COVID-19. Больше половины этих средств (57%, или 1,6 трлн) выделяются в рамках государственной обязательной бесплатной медпомощи, остальное - из Фонда социального медстрахования (ФСМС). Однако при росте показателей и перепотреблении услуг отрасль остается недофинансированной", - пишет Finprom.
По данным председателя правления НАО "ФСМС" Абылкаира Скакова, которые он озвучил на расширенной коллегии здравоохранения, в 2024 году дефицит в здравоохранении составляет 151 млрд тенге. Из них 116 млрд - критический дефицит.
По таким направлениям, как первичная медико-санитарная медпомощь (ПМСП), скорая помощь, онкогематология и амбулаторно-лекарственное обеспечение, денег достаточно только на 10-11 месяцев. При этом, по словам главы ФСМС, дополнительного финансирования в текущем году не предвидится и этой социальной сфере необходимы оптимизация, поиск резервов и переход на режим жесткой экономии", - пишет агентство.
Эксперты отмечают: экстенсивный рост расходов последние годы не позволил отечественному здравоохранению достичь высокого уровня медицинской помощи. По данным Минздрава, уровень удовлетворенности населения качеством медицинской помощи в прошлом году составил лишь 44,5%. Больше половины пациентов были недовольны отечественной медициной. В 2023 году количество жалоб казахстанцев на услуги в системе здравоохранения выросло на 13,7% за год и достигло 27,4 тыс.
В глазах многих граждан система ОСМС дискредитирована, сейчас ее нужно реанимировать, возвращать доверие казахстанцев. Мы любим говорить, что у нас перепотребление, медорганизации где-то нарушают, но нужно признать - система пока еще недофинансирована. Чтобы достичь целевых показателей, необходимо увеличивать расходы, государство должно выполнять свои обязательства. В этом году бюджет недоплатил 275 млрд тенге. Это медицинские исследования, обследования, медпомощь", - отметил мажилисмен Асхат Аймагамбетов.
В Министерстве здравоохранения признают: система страховой медицины ограничивает доступ застрахованных казахстанцев к услугам бесплатной помощи. Госгарантии часто заменяют платными услугами.
Обращаясь в государственные поликлиники, люди сталкиваются с очередями, необходимостью "выхаживать" направления и талоны к узким специалистам. Многие, не получая необходимых услуг, просто уходят в платную медицину", - пишут авторы статьи.
Аналитики ФСМС сообщают: в прошлом году из 14 млн человек, состоящих на учете у врача, 11,7 млн человек (или 84%) лишь единожды посетили врача в рамках ПМСП. По словам Абылкаира Скакова, это косвенно подтверждает, что "далее пациенты вынуждены были пользоваться платными услугами". Итог: динамическим наблюдением охвачены только 478 тыс. человек, или 3,4% от общего количества нуждающихся в этом.
По предварительным оценкам экспертов, "карманные" расходы казахстанцев на медицину составляют 30% от общих текущих расходов на здравоохранение, тогда как по рекомендациям ВОЗ этот показатель должен держаться в пределах 15-20%.
Не каждая казахстанская семья может позволить себе постоянно пользоваться всеми необходимыми платными медицинскими услугами, то есть ходить в клиники не в "пожарном" режиме, когда что-то заболело, а планово, для скрининга и профилактики заболеваний. Отсюда возникает серьезная проблема: из-за низкого уровня первичной профилактики (в государственных больницах или платных клиниках) 85% пациентов обращаются за ПМСП уже в остром состоянии болезни", - сообщают эксперты.
Согласно рекомендациям ВОЗ, этот третий уровень профилактики должен быть в пределах 3-5%. В идеальном варианте должно быть наоборот: большая часть - 60-70% - обращений в рамках ПМСП должны быть на уровне первичной профилактики - скринингов, устранения и сокращения факторов риска болезней. В Казахстане этот показатель составляет всего 3%.
Среди ключевых проблем системы здравоохранения новая глава профильного министерства Акмарал Альназарова называет непрозрачность системы ОСМС, ее низкую эффективность, финансовую неустойчивость медицинских организаций. Каждый пятый поставщик медицинских услуг в Казахстане имеет кредиторскую задолженность, что говорит о системной проблеме финансирования больниц.
Согласно информации Министерства здравоохранения, общая сумма кредиторской задолженности 423 медицинских организаций на конец января текущего года составила 82,3 млрд тенге. В целом за последний год долги больниц перед контрагентами выросли на 3,8%. Однако во всех регионах ситуация разная. Например, в Астане размер "долговой ямы" медучреждений уже достиг 18,3 млрд тенге (плюс 38,9%), в Алматы - 5,7 млрд (плюс 7,3%), в ВКО - 4,9 млрд (плюс 25,9%).
Причиной сложившейся ситуации стала несовершенная система формирования тарифов, непрозрачность определения объемов медицинской помощи и ее территориального распределения", - сообщила на коллегии глава Минздрава.
Кроме выравнивания и адресного поднятия тарифов на оплату услуг из бюджета для убыточных больниц, глава профильного ведомства предлагает вернуть министерству государственные функции планирования объемов медицинской помощи, расходов и тарифной политики. При существующем состоянии системы здравоохранения больницы, работающие по ГОБМП, не укладываются в свои сметы расходов и продолжают копить долги.
О неблагоприятной эпидситуации по коклюшу в Казахстане заявили в Минздраве
В стране зарегистрировано 392 случая заболевания коклюшем среди детей до 14 лет
Астана. 22 марта. KAZAKHSTAN TODAY - В Казахстане сохраняется неблагоприятная эпидемиологическая ситуация по коклюшу, сообщили в Министерстве здравоохранения РК.
По заявлению Минздрава, в стране зарегистрировано 392 случая заболевания коклюшем среди детей до 14 лет. Из них 90% - дети до пяти лет.
Рост заболеваемости коклюшем медики связывают со снижением коллективного иммунитета. Источником инфекции врачи называют непривитых детей.
Коклюш распространяется воздушно-капельным путем при кашле, чихании, разговоре больного. Сначала у ребенка появляются признаки обычного простудного заболевания: насморк, повышение температуры, умеренный кашель. Постепенно кашель усиливается, переходит в приступообразный, повторяющийся многократно", - рассказали в Минздраве.
Врачи отмечают, что коклюш опасен такими осложнениями, как пневмония и поражение головного мозга.
Для лечения больных коклюшем не существует специфических лекарств. Единственным надежным и эффективным способом защиты от заболевания является вакцинация", - добавили в Минздраве.
Напомним, в Карагандинской области с начала года зарегистрировали десятки случаев заболевания коклюшем.
В Восточно-Казахстанской области заболеваемость ОРВИ выросла в два раза
По прогнозам специалистов, эпидсезон по ОРВИ и гриппу завершится в конце апреля
Фото: freepik.com
Усть-Каменогорск. 22 марта. KAZAKHSTAN TODAY - В Восточно-Казахстанской области заболеваемость острой респираторной вирусной инфекцией выросла в два раза, сообщили департаменте санитарно-эпидемиологического контроля региона.
В сравнении с аналогичным периодом прошлого года отмечается рост заболеваемости ОРВИ в 2,2 раза, гриппом - в 1,8 раза", - цитирует yk-news.kz сообщение ведомства.
Отмечается, что в текущем эпидемиологическом сезоне зарегистрировали 172 388 случаев ОРВИ в регионе. При этом на долю Усть-Каменогорска пришлось 104 199.
Это связано с изменчивостью свойств вирусов, а также с погодой, благоприятной для их размножения", - добавили в департаменте.
По прогнозам специалистов, эпидсезон по ОРВИ и гриппу завершится в конце апреля.
Ранее сообщалось, что в Алматы наблюдается рост заболеваемости ОРВИ.
Альназарова разъяснила схему посещения узких специалистов без направления терапевта
Астана. 18 марта. KAZAKHSTAN TODAY - Министр здравоохранения Акмарал Альназарова разъяснила, как казахстанцы смогут попасть на прием к узким специалистам в поликлиниках без направления участкового терапевта.
Акмарал Альназарова в мажилисе пояснила, в каких случаях пациенты в поликлиниках могут напрямую обращаться к узким специалистам.
Если у пациента есть подозрение на злокачественные новообразования, которое он получил на УЗИ или КТ, то ему нет необходимости идти к врачу общей практики. Он сразу идет к онкологу", - сказала министр.
Также она сообщила об увеличении срока ожидания записи к специалистам с 10 до 15 дней.
Срок ожидания "свободного окна" составляет 10 дней. Мы удлинили его в ручном режиме до 15 дней. Чтобы в течение 15 дней запись к узкому специалисту была открыта", - пояснила Альназарова.
Министр также выразила обеспокоенность дефицитом медицинских кадров.
В целом вопрос дефицита кадров системный. Возможно, это где-то упущение прошлых лет по планированию кадров", - сказала глава Минздрава.
По ее словам, до 60% медработников перешли в частную медицину.
Одним предложением не назвать решение этой проблемы. Проблема очень большая. Медики стареют. Мы этот анализ тоже видим", - подчеркнула спикер.
Она добавила, что для освобождения врачей часть их функционала планируют передать медсестрам. Также планируется разработка механизма, при котором медицинские кадры будут закреплены в государственных медорганизациях.
Напомним, Министерство здравоохранения внесло поправки в приказы и стандарты для улучшения оказания медпомощи в поликлиниках. С апреля пациент сможет обратиться к профильным специалистам без направления врача общей практики в следующих случаях: неотложные состояния и травмы, в т.ч. офтальмологические, оториноларингологические и другие травмы; оказание экстренной и плановой стоматологической помощи; заболевания дерматовенерологического профиля; приемы к акушеру-гинекологу и психологу по месту прикрепления; приемы онколога и онкогематолога; приемы кардиолога, эндокринолога, офтальмолога, невропатолога, хирурга пациентов, состоящих на диспансерном учете; повторные приемы к профильному специалисту по его назначению; приемы специалистов в молодежных центрах здоровья; при оказании услуг передвижных медицинских комплексов и других мобильных служб.
В Карагандинской области с начала года зарегистрировали десятки случаев заболевания коклюшем
Сейчас в регионе шесть больных коклюшем детей
Фото: Depositphotos
Караганда. 15 марта. KAZAKHSTAN TODAY - В Карагандинской области с начала года зарегистрировали 48 случаев заболевания острой бактериальной инфекцией - коклюшем.
Рост заболеваемости коклюшем связан со снижением коллективного иммунитета из-за пропуска плановой вакцинации и отказов от вакцинации. Рекомендуем родителям обратить внимание на наличие прививок у своих детей. В случае отсутствия вакцинации получить прививки в медицинской организации по месту прикрепления. Вакцину против коклюша детям делают в 2, 3, 4, 18 месяцев и ревакцинацию в 6 лет", - цитирует ekaraganda.kz руководителя управления здравоохранения Карагандинской области Бибигуль Тулегенову.
Сообщается, что в настоящее время в регионе шесть больных коклюшем детей. Один из них находится в реанимации в тяжелом состоянии.
Бибигуль Тулегенова отметила, что заболеваемость инфекциями, передающимися воздушно-капельным путем, вызывает обеспокоенность, однако ситуация пока стабильная.
Напомним, в Казахстане за год в четыре раза выросла заболеваемость вирусными гепатитами. Также в прошлом году страна пережила крупнейшую за последнее десятилетие вспышку заболеваемости корью. В декабре ООН назвала Казахстан страной с самой высокой заболеваемостью корью в мире.